參會專家對臨床試驗的執行、進程和難點等細節進行了討論,圍繞著患者納入和排除標準、盲法、評分等操作進行了細致的交流。同時也就臨床試驗的療效評價、患者長期隨訪等問題進行了充分的溝通。
專家表示:“愛薩爾研發的IxCell hUC-MSC-O治療膝骨關節炎產品通過臨床Ⅰ、Ⅱ期試驗,其安全性得到了可靠驗證,有效性也得到了進一步確認,接下來將繼續進行Ⅲ期臨床試驗,希望該項目早日完成,為膝骨關節炎患者在細胞治療領域提供更多的經驗。”
愛薩爾研發的人臍帶間充質干細胞已獲得國家藥監局頒發的《藥物臨床試驗批準通知書》(批件號:CXSL1900016),適用于治療原發性膝骨關節炎。
可能的作用機制是通過分泌細胞因子調節關節內免疫微環境、增加軟骨自我修復能力、分化為軟骨細胞參與關節修復來逆轉疾病,恢復膝關節功能,在膝骨關節炎治療領域極具里程碑意義。
目前該項目率先在上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院啟動,后續將陸續啟動首都醫科大學附屬北京潞河醫院、南方醫科大學南方醫院、深圳市人民醫院、廣州醫科大學附屬第一醫院、西安市紅會醫院、北京醫院、淮安市第二人民醫院、宜昌市中心人民醫院、婁底市中心醫院、河北醫科大學第三醫院(排名不分先后)。
1.年齡40-80周歲,性別不限; 2.診斷為膝骨關節炎的患者; 3.痛持續超過半年,或經過常規臨床治療,停藥后膝骨關節炎再次復發或加重的患者; 4.能夠理解并自愿簽署知情同意書,能自愿完成試驗程序和隨訪檢查;
您是否參加此項研究完全出于您的自愿,即便您參加了此項研究,您仍可以隨時要求退出,若您退出不會影響您的后續治療。經篩選后符合條件并進入該研究,將免費提供研究治療藥物及相關的檢驗檢查(血常規、血生化、尿常規、X線、MRI等)
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